Association des Transplantés Thoraciques de l'Ouest
Bretagne - Pays de la Loire - Poitou Charentes
La FDA autorise l'implantation du cœur artificiel Carmat
L'agence américaine du médicament (FDA) a accordé une « approbation conditionnelle » à la société Carmat pour lancer une étude clinique de faisabilité avec son cœur artificiel total. L’étude autorisée par l'agence fédérale doit inclure 5 patients, recrutés auprès de 7 centres cliniques.
« Nous avons déjà sélectionné des centres cliniques potentiels et nous lancerons immédiatement le processus de soumission avec les comités éthiques et des sociétés de recherche sous contrat », précise Stéphane Piat, directeur général de la société Carmat. L'approbation des sites d'implantation sera suspendue à la décision des comités d'éthiques, les Institutional Review Boards (IRB). Le protocole de l'étude de faisabilité sera par ailleurs présenté par l'entreprise lors du symposium 2019 de l’Association américaine de chirurgie thoracique sur l’assistance mécanique du cœur et du poumon, qui se tiendra le 20 septembre 2019 à Houston.
Étude Pivot toujours en cours
Destinée aux personnes présentant une insuffisance cardiaque bi-ventriculaire terminale, la prothèse cardiaque totale Carmat est déjà évaluée dans le cadre de l'étude PIVOT, qui doit inclure un total de 20 patients, recrutés en France, au Kazakhstan, en République tchèque et au Danemark. Le critère principal d'évaluation de l'étude est la survie du patient à 180 jours (soit 6 mois) après l'implantation ou une transplantation cardiaque réussie, en remplacement du dispositif, avant le délai des 180 jours. Depuis un an, les femmes sont également éligibles à l'implantation de ce cœur qui était jusque-là réservé aux hommes. Le processus de marquage CE est en cours, avec l'organisme de certification DEKRA.
Vous pouvez lire l'article consacré à ce sujet sur le site "lequotidiendumedecin.fr