Association des Transplantés Thoraciques de l'Ouest
Bretagne - Pays de la Loire - Poitou Charentes
COMMUNIQUE DE PRESSE
PARIS, LE 25 OCTOBRE 2022 – 7H00 CEST
CARMAT (FR0010907956, ALCAR, éligible PEA-PME), concepteur et développeur d’Aeson®, le coeur artificiel total le plus avancé au monde, visant à offrir une alternative thérapeutique aux malades souffrant d’insuffisance cardiaque biventriculaire terminale, annonce aujourd’hui avoir obtenu les autorisations règlementaires lui permettant de reprendre les implantations dans le cadre commercial.
Après l’examen du dossier soumis par CARMAT, l’organisme notifié DEKRA a approuvé tous les changements effectués par CARMAT en réponse aux problèmes qualité qui avaient conduit la Société à suspendre volontairement à titre temporaire, fin 2021, toutes les implantations d’Aeson®. Cette approbation permet à CARMAT de reprendre les implantations d’Aeson® à titre commercial, dans l’Union Européenne et dans les autres pays reconnaissant la Marquage CE.
Suite à cette approbation, CARMAT entend reprendre prochainement, de manière graduelle, ses ventes en Europe, en phase avec la reconstitution de ses stocks de prothèses.